全球新藥研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)越來越高，開發(fā)新靶點(diǎn)的NME藥物也越來越難。在當(dāng)前國(guó)家大力鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的大背景下，改良型新藥具有“高臨床成功率、高收益、長(zhǎng)生命周期”等特點(diǎn)，對(duì)于有志于創(chuàng)新的企業(yè)，不失為一種理想的選擇。 從全球新藥研發(fā)成功率的角度看，改良型新藥的研發(fā)成功率最高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，相較于新化學(xué)實(shí)體藥（NME）和生物藥，改良型新藥在新藥研發(fā)各個(gè)階段的成功率都是最高的：從Ⅰ期臨床到獲批上市的整個(gè)過程來看，改良型新藥的成功率為NME的3.6倍，即便與當(dāng)下全球研發(fā)最火熱的生物藥相比，改良型新藥的成功率也是其2倍?；谄涓吲R床成功率的特點(diǎn)，改良型新藥目前已經(jīng)成為全球新藥研發(fā)的趨勢(shì)。 改良型創(chuàng)新藥物開發(fā)立項(xiàng)涉及技術(shù)可行性、臨床意義、商業(yè)價(jià)值、開發(fā)成本與投資回報(bào)等多個(gè)方面。在注冊(cè)法規(guī)上FDA和CDE的要求也不盡相同，實(shí)現(xiàn)改良的技術(shù)路徑也是多種多樣，成功開發(fā)一個(gè)改良型新藥會(huì)面臨許多挑戰(zhàn)。 那么，如何做好改良型新藥？改良型新藥選題方向如何確定?技術(shù)要點(diǎn)有哪些？

日前，由上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)和上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司聯(lián)合主辦，博濟(jì)醫(yī)藥子公司上海砝碼斯醫(yī)藥生物科技有限公司（下稱砝碼斯醫(yī)藥）承辦，博濟(jì)醫(yī)藥子公司南京漢佛萊醫(yī)藥顧問咨詢有限公司（下稱南京漢佛萊）支持的張江生命科學(xué)沙龍系列活動(dòng)——“創(chuàng)新藥注冊(cè)路徑與策略系列沙龍”在張江·中國(guó)藥谷生物醫(yī)藥創(chuàng)新交流中心順利舉行。

10月17—18日，第一屆陜西國(guó)際肝病藥物創(chuàng)新前沿峰會(huì)暨第二屆肝病治療新靶點(diǎn)新策略研討會(huì)在西安高新國(guó)際會(huì)議中心順利舉行。本次大會(huì)圍繞肝病國(guó)際最新療法、肝病治療最新靶點(diǎn)、肝病創(chuàng)新藥最新進(jìn)展、創(chuàng)新藥研發(fā)策略等主題展開，吸引了政商學(xué)三界近500名肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的專家學(xué)者參與此次盛會(huì)。 作為本次大會(huì)的支持單位，博濟(jì)醫(yī)藥派遣精英團(tuán)隊(duì)深度參與了本次會(huì)議的嘉賓邀約、精彩演講、展位設(shè)置等板塊。

10月17—18日，“第一屆陜西國(guó)際肝病藥物創(chuàng)新前沿峰會(huì)暨第二屆肝病治療新靶點(diǎn)新策略研討會(huì)”在西安高新國(guó)際會(huì)議中心順利開幕。博濟(jì)醫(yī)藥精英團(tuán)隊(duì)重磅亮相本次盛會(huì)。

昨天（10月14日）， 2020第三屆前途匯藥品持有人交易博覽會(huì)在廣州陽光酒店一樓國(guó)際會(huì)議中心隆重舉行。博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春、政府事務(wù)部部長(zhǎng)馬藝華攜團(tuán)隊(duì)出席本次盛會(huì)并發(fā)表演講。

日前，博濟(jì)醫(yī)藥對(duì)外發(fā)布公告，公司同廣東惟楚醫(yī)療科技有限公司（下稱惟楚醫(yī)療）就“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”項(xiàng)目臨床研究服務(wù)簽訂合作協(xié)議，合同金額達(dá)1.23億元 公告顯示，“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”為化藥2.2類抗腫瘤新藥，博濟(jì)醫(yī)藥將為該項(xiàng)目提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究服務(wù)。

藥品上市許可持有人制度（MAH制度）是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。 在我國(guó)，MAH制度最早在2015年被有關(guān)部門提及，隨后在北京、上海等10個(gè)城市進(jìn)行了為期3年的試點(diǎn)。在2019年底新晉出臺(tái)《藥品管理法》中，MAH制度被正式確立，開始全國(guó)推行。 雖然近年來MAH制度被業(yè)界提及頗多，但甚少有專業(yè)人士對(duì)MAH的前世今生及發(fā)展契機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)性解讀。MAH制度究竟能為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶了怎樣的創(chuàng)新？面對(duì)MAH制度帶來的全新契機(jī)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各主體又該如何借勢(shì)起航，乘風(fēng)破浪？

近日，重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液Ib/Ⅱ期（下稱EPO項(xiàng)目）臨床試驗(yàn)研究者會(huì)以線下主會(huì)場(chǎng)（廣州）+線上視頻會(huì)議形式在廣州召開。此次會(huì)議的召開標(biāo)志著EPO項(xiàng)目相關(guān)臨床研究即將啟動(dòng)。 EPO項(xiàng)目是由上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司引進(jìn)國(guó)外技術(shù)研制的長(zhǎng)效EPO制劑，為生物制藥1類新藥。中國(guó)科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡擔(dān)任該項(xiàng)目總PI，博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供Ib/Ⅱ期臨床研究全程CRO服務(wù)。

近日，由中國(guó)技術(shù)交易所、國(guó)藥勵(lì)展聯(lián)合舉辦的2020（第十三屆）國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新與技術(shù)轉(zhuǎn)移大會(huì)在廣州琵琶會(huì)展中心舉行。博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)受邀出席本次會(huì)議并就創(chuàng)新藥研發(fā)相關(guān)話題發(fā)表演講。

日前，由中睿醫(yī)藥商學(xué)院主辦的“第九屆中睿醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展論壇&第二十八屆中睿醫(yī)藥營(yíng)銷論壇”在廣州舉行。來自政、商、學(xué)三界的600余位知名專家學(xué)者齊聚一堂，共同圍繞創(chuàng)新藥、仿制藥、中藥研發(fā)及院內(nèi)外市場(chǎng)開拓等議題建言獻(xiàn)策，共謀發(fā)展！博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春受邀出席本次會(huì)議并發(fā)表主旨演講及圓桌討論。