本文為大分子生物分析概論系列文章的第五篇，主要介紹LBA方法的平行性（parallelism）實(shí)驗(yàn)或研究，這是大分子藥物分析方法所特有的一項(xiàng)研究。平行性是評估配體結(jié)合式測試方法（ligand-binding assay，LBA）相對準(zhǔn)確性的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)。 在這個實(shí)驗(yàn)中，將采用平行性研究，即通過評估稀釋對生物基質(zhì)中內(nèi)源性待測物定量的影響，來表述一個分析方法的相對準(zhǔn)確性，可以評估的基本特征包括選擇性、基質(zhì)效應(yīng)、所需的最小稀釋倍數(shù)、健康和患病人群的內(nèi)源性待測物的水平以及LLOQ。本文將比較并討論評估支持PK定量分析的LBA方法中關(guān)鍵參數(shù)的若干方法以及每種方法的優(yōu)缺點(diǎn)。

近年來，脂肪肝已成為全球重要的公共健康問題。在中國，非酒精性脂肪肝病（NAFLD）已經(jīng)超越病毒性肝炎成為第一大肝臟疾??；在一些西方國家，隨著肥胖癥的流行，30-40%的人口罹患NAFLD。如不進(jìn)行干預(yù)治療，部分NAFLD患者會進(jìn)展為非酒精性脂肪肝炎（NASH），進(jìn)一步地又會發(fā)展為肝硬化甚至肝癌，嚴(yán)重威脅患者的生命。

3月26日，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會臨床試驗(yàn)合同研究組織分會（簡稱CRO分會）2021年第一屆CRO行業(yè)發(fā)展沙龍暨第一次工作會議在陽朔召開。來自21家會員單位的34名代表參加了會議。 CRO分會主任委員杭州泰格醫(yī)藥董事長葉小平、博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春、潤東醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司董事長姜世新、執(zhí)行副主任委員國信醫(yī)藥科技（北京）有限公司董事長陳永清參加了會議并發(fā)言。會議由北京思睦瑞科醫(yī)藥信息咨詢有限公司協(xié)辦。

日前，國家級期刊《中國科技產(chǎn)業(yè)》報(bào)道了中科院張?zhí)煊畈┦康目蒲薪?jīng)歷及研發(fā)成果，其主導(dǎo)研究的化藥1類新藥TB47，由此引發(fā)行業(yè)關(guān)注。 值得一提的是，博濟(jì)醫(yī)藥與TB47亦是淵源頗深。去年6月，博濟(jì)醫(yī)藥與廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司簽訂合作協(xié)議，雙方就TB47原料藥與制劑臨床前研究進(jìn)行合作開發(fā)（詳情鏈接：重磅！博濟(jì)醫(yī)藥與廣州呼研所團(tuán)隊(duì)就合作開發(fā)抗結(jié)核1類新藥簽訂協(xié)議?。?。目前，TB47項(xiàng)目臨床前研究工作已進(jìn)入GLP安評階段，待GLP研究完成后，即可向國家藥監(jiān)局提出IND申請。

昨天下午（3月25日），“揚(yáng)鞭奮蹄，密布精耕”——2021博濟(jì)醫(yī)藥年會以線下+線上的形式在廣州（主會場）、上海、北京、南京、蘇州、哈爾濱等11個分會場同時舉行。來自博濟(jì)總部、分子公司、駐地辦事處共計(jì)800余人參與會議，大會由博濟(jì)醫(yī)藥行政與人力資源部總監(jiān)劉菁純主持。

上周，“袁來如此”專欄就大分子生物分析方法的校準(zhǔn)曲線的設(shè)計(jì)、生成和編輯的思考和建議展開了詳細(xì)介紹（袁來如此｜大分子生物分析概論（四_上）：校準(zhǔn)曲線的設(shè)計(jì)，生成和編輯），本期將延續(xù)上期內(nèi)容，重點(diǎn)介紹大分子生物分析方法校準(zhǔn)曲線擬合模型和權(quán)重進(jìn)行取舍的方法。

昨天（3月18日），浙江省溫州市甌海區(qū)區(qū)委書記王振勇，區(qū)委常委、區(qū)政府黨組成員林照光，區(qū)委常委、組織部部長薛光偉等一行赴博濟(jì)醫(yī)藥調(diào)研座談。博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春，副總經(jīng)理王建華、馬仁強(qiáng)，投資發(fā)展部總監(jiān)李樹民，深圳博瑞副總經(jīng)理袁智等陪同調(diào)研座談。

在競爭日益激烈的制藥行業(yè)，按照法規(guī)、指南等傳統(tǒng)模式進(jìn)行生物分析，已經(jīng)無法適應(yīng)不斷增長的資源、時間、生產(chǎn)效率和加速決策的需求。通過一個分級驗(yàn)證適合其用途的PK LBA方法的方式，可以在生物藥開發(fā)的早期階段做出科學(xué)合理的決策，從而提高新藥開發(fā)的效率。 本文將著重介紹并描述PK LBA方法中校準(zhǔn)曲線的設(shè)計(jì)、生成、編輯以及擬合模型和權(quán)重選擇的相關(guān)思考和建議。由于篇幅有限，本文將采用上下篇的形式來展開論述，敬請垂注！

上周，“袁來如此”專欄就PK LBA三個級別的方法驗(yàn)證策略展開了詳細(xì)介紹（袁來如此｜大分子生物分析概論（三_上）：LBA定量方法驗(yàn)證的策略），圍繞每個級別的驗(yàn)證中應(yīng)評估的參數(shù)、相應(yīng)的接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分享，本期將延續(xù)上期內(nèi)容，繼續(xù)分享后續(xù)相關(guān)內(nèi)容。

上周，為期3天的博濟(jì)醫(yī)藥2021臨床業(yè)務(wù)交流活動在廣州舉行。博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春、副總經(jīng)理譚波以及來自全國各地的辦事處的骨干成員和相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人參與本次活動。