中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)2020年第二屆CRO行業(yè)發(fā)展沙龍暨第二次工作會(huì)議于9月12日在杭州召開。中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)孫新生，CRO分會(huì)主任委員、博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春，潤(rùn)東醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司董事長(zhǎng)姜世新等22家會(huì)員單位的43名代表參加了會(huì)議。會(huì)議由杭州康柏醫(yī)院承辦。

隨著審評(píng)審批制度改革和鼓勵(lì)創(chuàng)新的持推進(jìn)以及《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的相繼出臺(tái)，真實(shí)世界研究成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。 鑒于業(yè)界對(duì)真實(shí)世界研究的概念、設(shè)計(jì)原則、實(shí)施步驟和方法、數(shù)據(jù)分析與解讀等尚缺乏清晰的認(rèn)知。日前，經(jīng)中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)批準(zhǔn)，由臨床研究質(zhì)量與評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)主辦，博濟(jì)醫(yī)藥承辦的真實(shí)世界研究系列直播講座重磅啟動(dòng)，該直播講座旨在圍繞真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行全面解讀。 系列直播首場(chǎng)便邀請(qǐng)到了北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)學(xué)院研究員單廣良為廣大網(wǎng)友解讀真實(shí)世界數(shù)據(jù)與證據(jù)、真實(shí)世界研究類型、分享真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)的理性分析和解讀。 以下是單廣良教授直播內(nèi)容整理。

日前，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春一行到河南仲景宛西制藥股份有限公司（下稱仲景宛西制藥）考察交流。仲景宛西制藥研發(fā)副總經(jīng)理高松陪同考察。

今天（9月4日），博濟(jì)科技園（下稱“科技園”）對(duì)外發(fā)布公告，擬對(duì)其CDMO平臺(tái)滴眼劑車間螺桿式（雙機(jī)頭）冷水機(jī)組采購(gòu)項(xiàng)目進(jìn)行招標(biāo)，具體內(nèi)容如下：

如果把創(chuàng)新醫(yī)療器械看作是一艘“遠(yuǎn)洋航船”，那么當(dāng)下便是一個(gè)千帆競(jìng)渡、百舸爭(zhēng)流的“大航海時(shí)代”。創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過程就如同在大海中進(jìn)行遠(yuǎn)洋航行，這趟“遠(yuǎn)洋航行”的目的地是驗(yàn)證創(chuàng)新醫(yī)療器械這艘“遠(yuǎn)洋航船”的安全性和（或）有效性。 然而，海洋并非風(fēng)平浪靜，時(shí)常烏云密布、疾風(fēng)驟雨、暗礁叢生。所以，需要?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械這艘“遠(yuǎn)洋航船”的“擁有者”（申辦方）、船上的“老船長(zhǎng)”（CRO公司的臨床方案初稿撰寫人、資深臨床專家、統(tǒng)計(jì)師）、資深水手（PM、CRA、CRC等項(xiàng)目執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）共同繪制一個(gè)精確的“航海圖”（臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)），全面收集各項(xiàng)信息，仔細(xì)評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎選擇航行路線。 日前，博濟(jì)醫(yī)藥子公司廣州九泰藥械技術(shù)有限公司醫(yī)學(xué)部總監(jiān)莫亞勤作客“博濟(jì)研語”直播間，以《創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)》為題，向廣大網(wǎng)友分享了創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這趟“遠(yuǎn)洋航行”的“風(fēng)險(xiǎn)”與“磨難”。

幾乎經(jīng)歷了一整天的喧囂之后，8月20日晚間，第三輪國(guó)采最終在中標(biāo)名單公布后塵埃落地。本輪集中采購(gòu)有共約200家企業(yè)參與投標(biāo)，包括超過50家上市公司，采購(gòu)品種也進(jìn)一步擴(kuò)大，數(shù)量接近前兩次集采中選品種的總和。 從品種上看，包括糖尿病、高血壓以及精神疾病等細(xì)分領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，僅纈沙坦膠囊/片就有7家企業(yè)參與報(bào)價(jià)，最終中標(biāo)5家。而由博濟(jì)醫(yī)藥提供一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)服務(wù)的珠海天大藥業(yè)有限公司（下稱天大藥業(yè)）則以第一名中標(biāo)，贏得了北京、江蘇、山東、湖北、貴州、云南、新疆（含兵團(tuán)）7省市的市場(chǎng)份額。

8月25日，2020全國(guó)藥店周暨中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)年會(huì)在昆明舉行。會(huì)上，醫(yī)藥健康領(lǐng)域的數(shù)據(jù)信息服務(wù)平臺(tái)米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布了2019年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)系列榜單，博濟(jì)醫(yī)藥榜上有名，入選2019年度中國(guó)CRO（含CDMO）企業(yè)TOP20排行榜。

日前，中醫(yī)經(jīng)典名方廣譽(yù)遠(yuǎn)安宮牛黃丸治療神昏病真實(shí)世界研究項(xiàng)目（下稱安宮牛黃丸真實(shí)世界研究）啟動(dòng)會(huì)在廣州珠江賓館隆重舉行。博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供全程CRO服務(wù)。

20年前，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于萌芽之時(shí)，人才、技術(shù)、資金悄然滲透進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)；如今，在政策、市場(chǎng)、資本的東風(fēng)吹拂下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來黃金時(shí)代。創(chuàng)新藥企業(yè)如雨后春筍、熱門腫瘤藥研究可比肩跨國(guó)藥企、新冠疫苗研發(fā)領(lǐng)跑國(guó)際市場(chǎng)……而創(chuàng)新加速度背后，CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）公司猶如“隱形發(fā)動(dòng)機(jī)”，為產(chǎn)業(yè)欣欣向榮注入源源不斷的動(dòng)能。

昨天（8月11日），中國(guó)科學(xué)院院士趙國(guó)屏率中國(guó)科學(xué)院上海植物生理生態(tài)研究所周志華博士等專家一行赴博濟(jì)醫(yī)藥藥物研究中心就共同推進(jìn)人參皂苷及其他天然化合物發(fā)酵技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化合作展開洽談。博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春、董事副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)出席洽談會(huì)議。