今天上午(3月5日)，第十三屆全國人民代表大會第四次會議開幕，國務(wù)院總理李克強(qiáng)代表國務(wù)院作政府工作報告。 在《政府工作報告》中，全面推進(jìn)健康中國建設(shè)被列入“十四五”時期主要目標(biāo)任務(wù)，而發(fā)展健康消費(fèi)、推進(jìn)衛(wèi)生健康體系建設(shè)、實(shí)施中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程、慢性病、常見病藥品和高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購等熱點(diǎn)話題亦作為2021年政府工作內(nèi)容被重點(diǎn)提到。

近日，天河區(qū)“兩會”在廣州勝利召開。博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春作為區(qū)政協(xié)委員全程出席天河區(qū)政協(xié)八屆六次會議，并以視頻會議形式列席天河區(qū)九屆人大九次會議。

在競爭日益激烈的制藥行業(yè)，按照法規(guī)、指南等傳統(tǒng)模式進(jìn)行生物分析，已經(jīng)無法適應(yīng)不斷增長的資源、時間、生產(chǎn)效率和加速決策的需求。通過一個分級驗(yàn)證適合其用途的PK LBA方法的方式，可以在生物藥開發(fā)的早期階段做出科學(xué)合理的決策，從而提高新藥開發(fā)的效率。 本文將著重介紹并描述了PK LBA三個級別的方法驗(yàn)證策略：監(jiān)管級驗(yàn)證、科學(xué)級驗(yàn)證和研究級驗(yàn)證，概述每個級別的驗(yàn)證中應(yīng)評估的參數(shù)、相應(yīng)的接受標(biāo)準(zhǔn)以及所需的文檔記錄，并討論了應(yīng)使用何種標(biāo)準(zhǔn)來適當(dāng)?shù)卦谏鲜鋈齻€驗(yàn)證級別中進(jìn)行選擇。 由于篇幅有限，本文將采用上下篇的形式來展開論述，敬請垂注！

一款新藥在獲準(zhǔn)上市后，仍然需要進(jìn)行進(jìn)一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應(yīng)。這種上市后的研究在業(yè)界被稱為“IV期臨床試驗(yàn)”。 相比于新藥的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，Ⅳ期臨床試驗(yàn)可以在大樣本的廣泛使用條件下，探討和發(fā)現(xiàn)藥物的遠(yuǎn)期療效和罕見的不良反應(yīng)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。 那么應(yīng)該如何做好Ⅳ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)又有哪些設(shè)計要點(diǎn)、在開展Ⅳ期臨床研究過程中的一些常見問題又該如何解決？

此前，“袁來如此”專欄就LBA定量方法的監(jiān)管驗(yàn)證展開了第一、二期的詳細(xì)介紹，本期將延續(xù)前兩期的內(nèi)容，繼續(xù)分享后續(xù)相關(guān)內(nèi)容。

上周，“袁來如此”專欄就LBA定量方法的監(jiān)管驗(yàn)證展開了第一期詳細(xì)介紹，圍繞歷史視角、文件記錄要求、測試試劑的選擇、穩(wěn)定性、測試格式和運(yùn)行/批次大?。╞atch/run size)、參照（比）物（REFERENCE MATERIAL)特異性（specificity)和選擇性（selectivity）等方面的內(nèi)容進(jìn)行分享，本期將延續(xù)上期內(nèi)容，繼續(xù)分享后續(xù)相關(guān)內(nèi)容。

昨天（2月2日），廣州市人社局局領(lǐng)導(dǎo)張勝年、專技處處長謝曉燕等一行赴博濟(jì)醫(yī)藥調(diào)研并座談交流。博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春、副總經(jīng)理王建華、馬仁強(qiáng)等陪同調(diào)研座談。

今天（2月1日），博濟(jì)醫(yī)藥子公司博濟(jì)科技園（下稱“科技園”）對外發(fā)布公告，因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，需采購兩臺高效液相色譜儀，現(xiàn)公開招標(biāo)，具體內(nèi)容如下：

日前，深圳技術(shù)大學(xué)藥學(xué)院院長賀震旦、姚大紅博士一行赴博濟(jì)醫(yī)藥廣州總部參觀調(diào)研，雙方就合作辦學(xué)、新藥開發(fā)、平臺建設(shè)等方面的合作達(dá)成了初步意向。博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春、子公司深圳博瑞總經(jīng)理王建華、副總經(jīng)理謝平、袁智陪同調(diào)研。

上周，“袁來如此”專欄正式開篇，博濟(jì)醫(yī)藥子公司深圳博瑞副總經(jīng)理袁智博士以《大分子生物分析概論（一）：大分子藥物生物分析的基礎(chǔ)知識》為題，梳理了大分子藥物分析方法的基礎(chǔ)概念。 本期開始，“袁來如此”專欄將就LBA定量方法的監(jiān)管驗(yàn)證展開詳細(xì)介紹，預(yù)計將有多篇重磅干貨內(nèi)容呈現(xiàn)，敬請垂注！